28 grudnia 2020
Artykuł stanowi próbę pomocy lekarzom, którzy właśnie zaczynają uczestniczyć w procedurze szczepień dobrowolnych przeciw COVID-19 i spotykają się coraz częściej z pytaniami, a czasami wręcz żądaniami i zarzutami, które przedstawiają osoby wprost o poglądach „antyszczepionkowych”, ale także „zwykli” pacjenci.
Warto tematowi szczepienia dobrowolnego przeciw COVID-19 przyjrzeć się od strony przepisów prawa.
Szczepienie ochronne dobrowolne
Zauważyć trzeba, że aktualnie przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:
Kwalifikacja przed szczepieniem
Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym -> art. 17 ust. 2 w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) -> jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych –> art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).
Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:
Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.
Nowa karta szczepień
Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia *(o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):
Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) -> zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).
Zaświadczenie o wykonaniu szczepienia
Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).
Narodowy Program Szczepień
Warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) –> chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora. W powyższym dokumencie wskazano, że:
Ponadto przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować m.in.:
1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety -> ankiety maja być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
3. przygotowanie i wykonanie szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta;
4. wytworzenie dokumentacji medycznej;
5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki;
Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.
Osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19
Nowym rozwiązaniem prawnym (od dnia 11 grudnia 2020r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw COVID-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2) Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej.
Niepożądany odczyn poszczepienny
Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego -> ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego -> w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 2008r.o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).
Wątpliwości -> pytania
Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski -> żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych czy dobrowolnych.
Ewentualne pojawiające się pytania:
Odpowiedzialność prawna
Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.
Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.
* rozporządzenie zmieniające w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r (DZ.U. poz.2350)
Autorzy:
Karol Kolankiewicz – adwokat
Anna Karkut – menedżer ochrony zdrowia, prawnik
———-
Karol Kolankiewicz jest adwokatem – członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego m.in. dla Pomorskiego Magazynu Lekarskiego, Wydawnictwa Wolters Kluwer Polska, czy Wydawnictwa Wiedza i Praktyka.
Anna Karkut jest prawnikiem – absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.
